📍 El 31/05/2025 entraron en vigor las Disposiciones Nros. 3751/2025 y 3752/2025 emitidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Estas disposiciones tienen como objetivo actualizar procedimientos administrativos vinculados a establecimientos elaboradores/importadores de productos domisanitarios y a la comercialización efectiva de especialidades medicinales de origen sintético y/o semisintético.
🧼 Por un lado, la Disposición ANMAT N° 3751/2025 establece lo siguiente:
Sustitución del RNE por número de legajo: el Registro Nacional de Establecimiento Domisanitario (RNE) es reemplazado por un número de legajo, que será el nuevo código oficial para identificar a cada empresa ante la ANMAT.
Otorgamiento del legajo: A las empresas que cuentan con RNE se les asignará este número de legajo en ocasión de cualquier trámite de modificación de su autorización vigente. No será necesario un trámite exclusivo para este cambio.
Validez del certificado de establecimiento: El nuevo certificado que se emita con legajo tendrá una validez de 5 años, contados desde su fecha de emisión. Luego, deberá reinscribirse mediante una declaración jurada. La no reinscripción implicará la cancelación automática del registro.
Plazo para adecuación de etiquetas y rótulos: Las empresas tendrán un plazo de 3 años desde la asignación del número de legajo para adecuar el material de acondicionamiento (etiquetas, rótulos, envases, etc.) que contenga referencias al RNE.
💊 Por su parte, la Disposición ANMAT N° 3752/2025 determinó un nuevo régimen de “Autorización Efectiva de Comercialización” para especialidades medicinales de origen sintético y/o semisintético inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
🔹 Estos son los aspectos más relevantes de la norma:
Implementación de tres clases de trámites electrónicos relacionados con la Autorización Efectiva de Comercialización: trámite estándar, trámite simplificado —para productos de venta libre o aquellos con ingredientes farmacéuticos con una larga trayectoria en el mercado—, y trámite de eximición —para casos específicos y justificados—. Para los dos primeros casos, la ANMAT puede realizar inspecciones, solicitar reanálisis y tomar muestras.
La Autorización Efectiva de Comercialización será otorgada por la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), a través del Informe de Autorización Efectiva de Comercialización.
La especialidad medicinal que se comercialice sin haberse emitido previamente el Informe de Autorización Efectiva de Comercialización será considerada ilegítima, haciendo pasible al titular del certificado de las sanciones establecidas por la normativa sanitaria vigente.