REGLAMENTACIÓN LEY PRODUCCIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS

21.07.14

Navarro, Damián / Zaefferer, Matías

En el Boletín Oficial del día de la fecha fue publicado el Decreto Nº 1087/2014 que reglamenta la Ley Nº 26.688 (BO del 02/8/2011) que declaró de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos. Esta Ley tiene por objeto promover la accesibilidad de medicamentos, vacunas y productos médicos y propiciar el desarrollo científico y tecnológico a través de laboratorios de producción pública.

Según surge del Decreto mencionado, la investigación y producción de medicamentos se orientará prioritariamente a la generación de medicamentos esenciales, conforme a los lineamientos de la OMS y la sistematización abarcará los laboratorios públicos que deberán articular su actuación con los sectores científico-tecnológico y académico, las universidades, y los institutos de investigación públicos. La producción sistemática y sostenida de los laboratorios públicos deberá orientarse a la satisfacción de la demanda, como mínimo, de la jurisdicción en la que se encuentra localizado el laboratorio.

Además, el Ministerio de Salud de la Nación, como Autoridad de Aplicación, clasificará los laboratorios acorde a criterios técnicos que permitan identificarlos según sus respectivos perfiles productivos y sus capacidades para realizar actividades de investigación y desarrollo.

El Decreto establece que el Registro de Laboratorios de Producción Pública contendrá el status de su situación de funcionamiento, registro de habilitación de planta productiva y certificados de productos, otorgados por la ANMAT y los mecanismos para la promoción de compras centralizadas de insumos se acordarán en el ámbito del Consejo Federal de Salud (COFESA).

Las actividades de investigación, por su parte, serán promovidas mediante acuerdos específicos entre la Autoridad de Aplicación de la Ley Nº 26.688 y otros órganos del Estado.

La norma no establece obligaciones al sector privado, sino que se limita a reglamentar el régimen de producción pública de medicamentos, materias primas, vacunas y productos médicos.

Estamos a su disposición para cualquier aclaración.